Easotic, suspensão de gotas auriculares, para cães.

Composição Qualitativa e Quantitativa
Substâncias activas:
Aceponato de Hidrocortisona 1,11 mg/ml
Nitrato de Miconazol 15,1 mg/ml
Sulfato de Gentamicina 1505 IU/ml
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

Forma Farmacêutica
Suspensão de gotas auriculares.
Suspensão de cor branca.

Apresentação:

Frasco com 10ml

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s)-Alvo
Cães.

Indicações de Utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente Malassezia pachydermatis.

Contra-Indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicosidos.
Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
Não administrar em cães com demodecose generalizada.

Advertências Especiais para cada Espécie-Alvo
A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária e deve ser feito um diagnóstico apropriado para determinar os principais factores envolvidos.

Precauções Especiais de Utilização

Precauções Especiais para Utilização em Animais
Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e deve instituir-se uma terapia apropriada.
A administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos agentes envolvidos e nos testes de sensibilidade e devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
A administração do medicamento veterinário não conforme as instruções dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias e fungos resistentes à gentamicina e ao miconazol, respectivamente, podendo ainda diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicosidos e agentes anti-fúngicos azol, devido ao potencial de resistência cruzada.
Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.
Antes da administração do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado minuciosamente para assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, de forma a evitar o risco da transmissão da infecção ao ouvido médio e para prevenir danos no aparelho vestibular e coclear.
É conhecida a relação da gentamicina com ototoxicidade, quando administrada por via sistémica em dosagens altas.

Precauções Especiais que Devem Ser Tomadas pela Pessoa que Administra o Medicamento Veterinário aos Animais
Em caso de contacto acidental com a pele, recomenda-se lavar minuciosamente com água.
Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, enxaguar com água abundante. Em caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reacções Adversas (Frequência e Gravidade)
Verificou-se comummente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2,4% dos cães tratados). Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados). Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
A administração de soluções auriculares pode estar associada a surdez, geralmente temporária, principalmente em cães com mais idade. Se tal suceder, o tratamento deve ser interrompido. Ver secção 4.5 do RCM.

Utilização Durante a Gestação, a Lactação e a Postura de Ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Sendo que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona, sulfato de gentamicina e nitrato de miconazol é insignificante, é improvável a ocorrência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos, quando utilizada a dosagem recomendada em cães.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo veterinário responsável.

Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção
Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.

Posologia e Via de Administração
Uso auricular. Um ml contém 1,11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15.1 mg de nitrato de miconazol e 1505 IU de sulfato de gentamicina.
É recomendado que o canal auditivo externo esteja limpo e seco antes do tratamento e o excesso de pêlo à volta da zona de tratamento deve ser cortado.
Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.
A dose recomendada é de 1 ml de medicamento veterinário por ouvido infectado, uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos.
Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo. Administrar uma dose (1 ml) do medicamento veterinário em cada ouvido afectado. Esta dose é fornecida adequadamente, premindo uma vez o aplicador. O aplicador em vácuo permite que o medicamento veterinário seja administrado, qualquer que seja a posição do frasco.
Após a aplicação, a base do ouvido pode ser massajada, breve e suavemente, para ajudar a suspensão a penetrar até à parte inferior do canal auditivo.
O medicamento veterinário, tal como é apresentado, permite tratar um cão que sofra de otite bilateral.
O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).

Sobredosagem (Sintomas, Procedimentos de Emergência, Antídotos), se necessário
Com 3 e 5 vezes a dose recomendada, não foram observadas reacções adversas locais ou gerais, à excepção de alguns cães que apresentavam eritema e pápulas no canal auditivo.
Nos cães tratados segundo a dosagem terapêutica, durante dez dias consecutivos, os níveis séricos de cortisol diminuíram a partir dos cinco dias, tendo retomado os valores normais cerca de dez dias após o fim do tratamento. Contudo, os níveis de resposta do cortisol sérico após a estimulação ACTH permaneceram nos intervalos normais durante o período de tratamento prolongado, o que indica que a função supra-renal foi preservada.

Intervalo(s) de Segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Otorrino corticosteróides e anti-infecciosos combinados.

Propriedades Farmacodinâmicas
O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas (corticosteróide, antifúngico e antibiótico):

1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias